Anvisa libera importação de 6 milhões de doses da Sinovac

Autorização faz parte do acordo que envolve a importação de 6 milhões de dosese outras 40 milhões envasadas e rotuladas no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da vacina para Covid-19 fabricada pela chinesa Sinovac, em atendimento a pedido feito em caráter excepcional pelo Instituto Butantan, informou o órgão regulador em comunicado.

A vacina desenvolvida pela Sinovac, que será produzida no Brasil pelo Butantan, encontra-se atualmente em estágio final de estudo clínico com milhares de voluntários. O possível imunizante ainda não possui registro sanitário para aplicação no Brasil.

Essas doses fazem parte de um acordo entre o governo do estado de São Paulo com a Sinovac, que envolve a negociação de 46 milhões de doses - seis milhões importada e outras 40 milhões envasadas e rotuladas no Brasil.

"Na importação em caráter excepcional de produto sem registro, é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto, inclusive o monitoramento do seu uso e o exercício da farmacovigilância. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa", diz o comunicado oficial do órgão.

Atraso

Mais cedo, o diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres contradisse uma acusação do diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, de que a agência estaria retardando a autorização de importação da matéria-prima para a fabricação da CoronaVac. De acordo com Totter, não há possibilidade de postergar a aprovação de uma vacina contra a Covid-19, como a CoronaVac, por conta de pressões do governo federal.

Também em nota, a Anvisa garantiu que não "retarda a importação de matéria-prima para fabricação de vacinas do Instituto Butantan" e que o processo "já havia sido analisado quando da publicação da notícia e que foram identificadas discrepâncias. Essas discrepâncias foram comunicadas ao Instituto Butantan".

A preocupação de Covas, compartilhada por governadores, é que a Anvisa sofra interferência do Poder Executivo quanto à liberação de um imunizante, já que o presidente Jair Bolsonaro (sem partido) tem feito uma campanha contra a vacina desenvolvida com tecnologia chinesa nos últimos dias. Nesta quinta, inclusive, o presidente afirmou que a substância não parece segura "por conta de sua origem".

Torres, por outro lado, garante que a análise da agência é puramente técnica, e não leva em consideração a proveniência da vacina, lembrando que o ato de dificultar o processo deliberadamente é crime previsto no Código Penal.

"Se estamos concebendo a possibilidade de alguém daqui de dentro, intencionalmente, procrastinar, postergar ou realizar qualquer impedimento para que um medicamento salve vidas... Eu jamais vou poder cogitar isso", afirmou ao jornal. "E, se eu tomar conhecimento disso, tomarei todas as medidas cabíveis".

Eficácia

Na fase 3 de testes, os dados apresentados sobre a CoronaVac ainda não permitiram cravar a eficácia da vacina, embora demonstrem um "alto perfil de segurança". Durante uma apresentação na última segunda-feira (19), o diretor do Instituto Butantan, mostrou uma comparação com outras vacinas em fases avançadas de testes, como a da Moderna (mRNA-1273), da Pfizer (BNT162bI), da CanSino (Ad5-nCov) e da AstraZeneca-Oxford (AZD1222).

Os números apresentados mostram não só uma incidência inferior de efeitos colaterais, mas uma intensidade mais baixa. Enquanto todas as outras apresentaram alguma reação de grau 3, que é o tipo de evento adverso que impede a pessoa de realizar suas atividades normalmente, embora não chegue a representar um risco à sua vida, a CoronaVac foi a única a registrar, no máximo reações de grau 2.

Informações do G1/CNN/Folha de S. Paulo